YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞检测项目有哪些

　　2015年国家食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，终形成130项药包材国家标准。YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》就众多物理性指标之一。

穿刺力测试仪

　　在新版YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准在胶塞质量控制方面都有很大的提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。

　　YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准规定的检测项目在制药领域受到了特别的关注。常见的胶塞检测指标有穿刺力、穿刺落屑、密封性与穿刺器保持性、吸光度等，济南三泉中石实验仪器有限公司总结了YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》检测项目。

暗箱式紫外分析仪

　　【穿刺落屑】取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004-2015）第二法测定,落屑数应不得过20粒。

　　【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）法测定,平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入内。

密封性测试仪

　　【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中(不浸水)，121℃±2℃，保持 30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）中图l所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏 。

　　【吸光度】取供试液适量， 以空白液为对照，照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401)，在220~360nm波长范围内，大吸光度不得大于0.1。

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