复合膜袋需要关注的重点检测项目

复合膜袋需要关注的重点检测项目

(1) 阻隔性

• 对水蒸气、氧气的阻隔性——分别通过水蒸气透过量、氧气透过量试验进行验证，防止包材因透过量较大、阻隔性差，引起药品受潮、氧化变质等现象。

• 耐揉搓性——对于含铝材质的复合膜（例如含有镀铝膜、铝箔等材质），通过揉搓前、后氧气透过量试验进行对比验证，若耐揉搓性较差，易出现折痕、针孔等现象，引起包材阻隔性降低。

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(2) 物理机械性能

• 厚度的均匀性——通过测试包材的厚度进行验证，包材厚度的均匀性是保证其具有良好性能的基础。

• 爽滑性——通过摩擦系数试验进行验证，若卷膜的摩擦系数不适宜，偏大或偏小，则易引起包材的开口性较差（即不易打开袋口），抽卷制袋时发生打滑或放卷不畅。

• 热封效果——通过热合强度试验进行验证，主要是针对药品成品包装的检测，防止包材因热封不良或热封过度，而出现热封处漏气或热封根部断裂等问题。

• 密封效果——通过监测包装袋的密封性能(负压法)试验进行验证，主要是针对药品成品包装的检测项目，查找包装袋易发生漏气的部位，防止药品受潮或氧化。

• 耐压性能——通过监测包装袋的耐压性能试验进行验证，防止包装袋在堆码或受其他外力挤压而发生破袋或漏气。

• 耐跌落性能——通过监测包装袋的抗跌落试验进行验证，防止药品的成品包装在跌落时发生破裂。

(3) 卫生性能

• 溶剂残留量——通过溶剂残留试验进行验证，若包材内残留的有机溶剂含量较高，则易在与药品的接触过程中，逐渐迁移到药品中，污染药品。