简述软塑包装的药品出现氧化变质或变色的原因

质量问题：

塑料袋包装的药品在保质期内出现氧化变质、变色等问题。

原因分析：

(1) 包装材料

• 阻隔性差——外界环境中的气体（尤其是氧气）渗透进入包装内部的量较多，通常在高温高湿的环境中，包装的气体透过量增加。可通过氧气透过量试验进行验证。

• 耐揉搓性差——对于铝塑复合膜或镀铝复合膜类包材来说，若复合膜的耐揉搓性较差，则易在药品的运输、储存等过程中，在外力的作用下形成折痕、针孔等缺陷，导致复合膜的阻隔性大打折扣。可通过揉搓前、后复合膜的氧气透过量试验进行验证。

(2) 成品包装加工过程

• 密封性差——若包装的热合强度较差，或袋体受损，则易在长时间的存储过程中或受外力挤压时，发生漏气，导致包装的密封性变差。可通过热合强度、密封性能(负压法)试验进行验证。

检测建议：

——关注包材氧气透过量、揉搓后氧气透过量、热合强度、密封性能(负压法)等主要性能监测。
——适当调整热合参数；对现有包材进行质量改进，或选择阻隔性高、耐揉搓性好的包装材料。

典型质量案例：

——检测样品：维生素C铝塑复合膜包装袋（客户反映该产品易出现氧化变质）。 ——针对性检测项目：氧气透过量、揉搓后氧气透过量、热合强度、密封性能(负压法)。 ——试验结果：热合强度达到30 N/15mm，热合强度较高；且在-89 KPa时未发生漏气，密封性好；揉搓前氧气透过量约为0.1   cm3/(m2•24h•0.1MPa)，揉搓后氧气透过量达到56 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右，耐揉搓性较差。故包装材料的耐揉搓性差是引起维生素C发生氧化变质的重要原因。