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药用喷雾干燥机GMP对设备的基本要求
点击次数：325 发布时间：2016/5/25
二． 药品物料的特性：
药品不管是化学合成药，生物制品，还是植WU药，天然药都属于热敏性强的物料，热风温度比较低，组成成份复杂，尤其是植WU药各品种物料性质差异大，多肽，多糖，高蛋白，吸湿性强，粘度大，软化点DI，以及保证有效成份，活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。
三． GMP对设备的基本要求：
1、设备的布局应与工艺流程相适应，生产能力应与批量相适应，设计制造应符合生产工艺要求。
2、设备应便于操作与维修，易于清洗，消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗，在线灭菌功能。
3、设备与物料的接触部位的材质应无毒，耐腐蚀，不与物料起化学反应，不得有易脱落的涂层，纤维和颗粒性物质。
4、设备内壁必须光洁平整，无凹陷结构，所有转角应圆弧过渡。
5、设备驱动平稳，噪声，粉尘，污水排放应符合国家有关规定。
6、设备自身密闭性好，所有润滑剂，冷却剂应避免与物料，包装容器相接触。
四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能：
根据喷雾干燥机的特点；药品物料的特性；以及GMP对设备的要求综合进行考虑，对大多数物料而言：
A、机型：采用开式循环，垂直下降并流型，推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机，特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目（150μm）以上，则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。
B、设备应具备的基本功能：
1、为保证干燥产品不受污染，凡与物料，热风接触部位的材质用不锈钢制作，不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。
2、为满足卫生要求，进塔空气须经除菌过滤，净化度除针剂以100级考虑外，其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出，并在洁净室内进行成品收集分装。
3、为确保尾气排放浓度符合环保要求，应考虑二级除尘，*级由旋风分离器进行干粉回收，第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机，以湿式除尘器较为合适。
4、设备自身密闭性好，无污染源与物料接触，内壁光洁平整，结构尽量简化，易拆装，易清洗，运行平稳。
